A Stone Okamont preparou uma matéria que vai te ensinar a como registrar medicamento fitoterápico na ANVISA!
Uma forma alternativa de tratamento, o registro de medicamentos fitoterápicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária comprova sua eficiência e qualidade, possibilitando seu comércio.
A Stone Okamont possui as maiores autoridades nos caminhos regulatórios, que estão prontas para te ajudar a registrar medicamento fitoterápico na ANVISA! Confira.
O que são medicamentos fitoterápicos?
A ANVISA define medicamento fitoterápico como o obtido exclusivamente a partir de matéria-prima ativa vegetal.
Sua segurança e eficácia devem ser baseadas em evidências clínicas.
Preciso de Licença de Funcionamento para registrar medicamento fitoterápico na ANVISA?
O primeiro passo no processo para registrar medicamento fitoterápico na ANVISA é a obtenção da Licença de Funcionamento.
Esta documentação comprova que o estabelecimento possui condições técnicas e operacionais necessárias para efetuar sua atividade.
A Visa, Vigilância Sanitária Local, visita a empresa e realiza uma vistoria que resultará em um relatório a ser enviado para a ANVISA.
AFE para registrar medicamento fitoterápico na ANVISA
O segundo passo necessário para iniciar o processo de registro de medicamento fitoterápico na ANVISA é a obtenção da AFE, Autorização de Funcionamento Empresa.
A AFE é obtida com a aprovação do peticionamento enviado para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, sendo posteriormente publicada no Diário Oficial da União.
A Autorização comprova que sua empresa está regulamentada junto à ANVISA e atua dentro das conformidades da legislação brasileira.
Sem a AFE não é possível registrar medicamento fitoterápico na ANVISA.
Como registrar medicamento fitoterápico na ANVISA?
Para realizar o registro de medicamento fitoterápico na ANVISA, será necessário produzir um relatório técnico contendo algumas informações:
I - Dados das matérias-primas vegetais, incluindo nomenclatura botânica e parte da planta utilizada;
II - Relatório do estudo de estabilidade;
III - relatório de controle da qualidade.
Outras informações também são exigidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. A Stone Okamont possui experiência e conhecimento para te auxiliar no processo!
Análise da droga vegetal para registrar medicamento fitoterápico na ANVISA
Além do relatório técnico, para registrar medicamento fitoterápico na ANVISA, também será preciso fornecer um laudo de análise da droga vegetal:
I - Caracterização (cor);
II - Testes de pureza e integridade;
III - Identificação macroscópica e microscópica.
As exigências feitas pela ANVISA para registrar medicamento fitoterápico são muitas.
Também é preciso apresentar relatório de produção e controle de qualidade, e relatório do estudo de estabilidade.
Segurança e eficácia no registro de medicamento fitoterápico na ANVISA
Também é importante fornecer relatório de eficácia e segurança no registro de medicamento fitoterápico na ANVISA.
As formas de fornecer esta comprovação são as seguintes:
I - Ensaios não clínicos e clínicos de segurança e eficácia;
II - Registro simplificado, que deverá ser comprovado por presença na lista de medicamentos fitoterápicos ou em monografias.
Muitos testes e comprovações devem ser efetuados para garantir o sucesso do registro de medicamento fitoterápico na ANVISA. A Stone Okamont possui as ferramentas necessárias para te ajudar!
Como registrar medicamento fitoterápico na ANVISA com Burocracia Zero?
A Stone Okamont desenvolveu um método chamado Burocracia Zero! Otimizamos processos e procedimentos, reduzindo gastos e oferecendo resultados excelentes.
Atendemos as expectativas de cada cliente, com um atendimento personalizado, permitindo que nossos assessores ofereçam a solução que você precisa para registrar medicamento fitoterápico na ANVISA.
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