Como registrar oxímetro na Anvisa

Oxímetro é um pequeno aparelho que possui a função de medir a saturação de oxigênio no sangue, ou seja, avaliar a quantidade de oxigênio existente no sangue arterial. Este equipamento é um importante aliado para a detecção de problemas respiratórios.

Tipos de oxímetros

• Oxímetro de dedo: mais indicado e comum (pequena presilha portátil);
• Oxímetro de punho: mais usados em pacientes com apneia de sono (similar a um relógio de pulso, possui cabo que leva até o dedo);
• Oxímetro de mão portátil (pequena tela do tamanho da palma da mão);
• Oxímetro pediátrico ou neonatal (presilha portátil adaptada);
• Oxímetro Fetal (usado durante o parto);
• Oxímetro de mesa: possui mais itens de medição além da saturação (único não portátil, usado em consultórios, clínicas e hospitais);
• Oxímetro (possui sensores para avaliar níveis de oxigenação no cérebro e órgãos vitais)

Os oxímetros acima citados possuem variação de classificação de risco entre II para portáteis de uso não contínuo e III para uso de monitoramento.

O oxímetro de uso não contínuo é classificado pela Anvisa como correlato com classificação de risco II – Médio risco.  Não sendo necessário desta forma obter o Certificado de Boas Práticas de Fabricação, este certificado é obrigatório para empresas com produtos que tenham a classificação de risco a partir de III, como é o caso de alguns tipos de oxímetros. 

Você sabe o que é preciso para registrar oxímetro na Anvisa? Nesse conteúdo falaremos de forma breve sobre cada processo para registrar oxímetro na Anvisa.

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O que é preciso para registrar oxímetro na Anvisa?

Para registrar oxímetro na Anvisa você deverá possuir todas as informações técnicas relacionadas a fabricação ou importação. Apresentar laudos e testes quem comprovem a segurança e eficácia do mesmo, além disso, informações específicas sobre o produto como: instruções de uso, composição, característica física, classificação, dentre outros. 

Para registrar oxímetro na Anvisa inicialmente é necessário que a empresa possua LF (Licença de funcionamento) e AFE (Autorização de Funcionamento). Não possuindo essas autorizações, deverá realizar primeiramente a regularização da empresa junto a Visa e Anvisa para depois obter o Registro de Produto.

Veja abaixo as etapas para essa regularização.

A primeira etapa será pela VISA, começando pela Licença de Funcionamento na vigilância Sanitária Local do seu município em alguns casos Visa estadual. Neste momento é necessário preparar e adequar toda a estrutura física da empresa para receber um agente fiscalizador que fará uma inspeção no local exigindo todas as diretrizes da RDC – (Resolução da Diretoria Colegiada) relacionada a atividade exercida pela empresa. 

Finalizando a licença de funcionamento você terá a documentação necessária para a segunda etapa que será na Anvisa no Distrito Federal, prosseguindo com o processo de Autorização de Funcionamento Empresa conhecida como AFE. Essa etapa regulatória deve ser feita de forma física e digital. Nesse processo ocorre recolhimento de taxas, compilação de dados e outros. 

Tudo pronto para registrar oxímetro de dedo na Anvisa

A empresa possuindo a AFE, terá como prosseguir com o processo de registro do oxímetro na Anvisa.

Durante o processo pode ocorrer dúvidas ou até mesmo má interpretação das resoluções, podendo levar mais tempo do que o normal para conseguir essa regularização. Por isso ressaltamos a importância de contratar uma assessoria e consultoria competente para auxiliar em toda a área burocrática do processo, desta forma poupando seu tempo e dinheiro.

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Nós podemos ajudá-lo em todos os processos para registrar oxímetro na Anvisa. A Stone Okamont dispõe de uma equipe técnica com profissionais capacitados em diversas áreas e atualizados nas legislações vigentes. Conte conosco para registrar oxímetro na Anvisa.

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