Como registrar Produtos de Terapia Avançada na Anvisa

Produtos de Terapia Avançada são produtos de origem biológica obtidos a partir de células e tecidos humanos que passam por processo de fabricação.

Os produtos de Terapia Avançada são uma esperança para tratamento de doenças complexas sem tratamentos disponíveis. No entanto, Produtos de Terapia Avançada apresentam alto grau de complexibilidade quanto a comprovação de eficácia, segurança e estabilidade.

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Produtos de Terapia Avançada são registrados pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) como medicamento biológico. Para registrar Produtos de Terapia Avançada na Anvisa é necessário obter a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF). O CBPF é obrigatório para empresas que trabalham com: Medicamentos e produtos com classificação entre III – Alto risco e IV – Risco máximo. Trata-se de um conjunto de normas estabelecidas pela Anvisa com o intuito de padronizar os processos que envolvem o produto. 

Você sabe o que é preciso para registrar Produtos de Terapia Avançada na Anvisa? Nesse conteúdo traremos todas as etapas regulatórias necessárias para Registrar Produtos de Terapia Avançada na Anvisa. Confira!

O que é preciso para registrar Produtos de Terapia Avançada na Anvisa?

Para registrar Produtos de Terapia Avançada na Anvisa primeiramente é necessário que a empresa esteja devidamente regularizada, essa regularização é feita em duas etapas: Municipal e federal. (Veja mais abaixo como obtê-la).

Regularização empresa

Para registrar Produtos de Terapia Avançada na Anvisa a empresa precisará obter:

Licença de Funcionamento: Essa etapa inicial é realizada junto a VISA (Vigilância Sanitária Local) de seu município ou estado.  Nessa etapa cabe a empresa adequar sua estrutura física a fim de receber uma inspeção conduzida por um agente fiscalizador da VISA. A adequação deve ser pautada na RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) correspondente a atividade exercida pela empresa. 

Autorização de Funcionamento Empresa: Essa etapa é a última necessária para a regularização empresa. O processo passa para âmbito federal sendo protocolado em Brasília, e toda a análise regulatória será realizada por agentes da Anvisa. Compilações de documentos, recolhimento de taxas e verificação de peticionamentos são umas das ações que ocorrem nesse processo. 

Após a regularização da empresa para registrar Produtos de Terapia Avançada na Anvisa é necessário apresentar testes que comprovem segurança, eficácia e estabilidade do produto, o que para produtos biológicos pode ser um grande desafio. Além disso, antes de obter o Registro de Produto, informações mais específicas ao tipo de produto serão solicitadas de acordo com a função do mesmo. Existe uma variedade de produtos biológicos e diversas aplicações, os testes realizados serão performados de acordo com a funcionalidade de cada tipo. 

Fale com quem entende!

Registrar Produtos de Terapia Avançada na Anvisa é um processo técnico bastante complexo que exige conhecimento e expertise de uma assessoria competente para prestar consultoria em todas as várias etapas regulatórias. A Stone Okamont é a assessoria certa para seus negócios!

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