Como registrar sonda uretral na Anvisa

Sonda uretral é um dispositivo estéril inserido pela uretra com a intenção de drenar fluidos da bexiga ou uretra, também pode ser usado para coleta de material para exame ou direcionar medicamentos, hidratação ou contraste.

A sonda é feita de tudo PVC flexível atóxico, produto estéril e de uso único (descartável).

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A Anvisa classifica a sonda uretral como correlato (Produtos para a saúde) classe de risco II – Médio risco, não sendo necessário obter o Certificado de Boas Práticas de Fabricação para registrar sonda uretral na Anvisa.  O CBPF é obrigatório para empresas que atuam com produtos classificados como: risco III – Alto risco e risco IV – Risco máximo.  As Boas Práticas de Fabricação são um conjunto de normas e regras que estabelecem padrões relacionados aos processos que envolvem o produto. 

Você sabe o que é preciso para registrar sonda uretral na Anvisa? Saber a classificação de risco é o primeiro passo para registrar sonda uretral na Anvisa. Neste conteúdo discorremos sobre cada etapa regulatória necessária para registrar sonda uretral na Anvisa.

O que é necessário para registrar sonda uretral na Anvisa?

Para registrar sonda uretral na Anvisa é necessário possuir a adequada regularização da empresa (veja mais abaixo como obtê-la). Uma vez que esta se encontra regularizada é necessário apresentar testes de segurança e eficácia para garantir que a sonda uretral desempenhe o propósito para qual foi produzida sem causar qualquer dano ao consumidor final. Além disso, é necessário apresentar informações antes de obter o Registro de Produto, como: material de composição, utilização, forma de descarte, entre outros. 

Regularização empresa

O primeiro passo da regularização de empresa para registrar sonda uretral na Anvisa consiste em obter a Licença de Funcionamento. Esta é solicitada junto a Visa (Vigilância Sanitária Local), neste processo cabe a empresa adequar sua estrutura física de acordo a RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) correspondente a atividade exercida para posterior inspeção de um agente fiscalizador da Visa.

Após a regularização municipal ou estadual (Licença de Funcionamento), o processo passa para âmbito federal e deverá ser protocolado em Brasília. A Autorização de Funcionamento Empresa, diferentemente do primeiro processo é analisado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Nesse momento ocorre análise documental, recolhimento de taxas, verificação de peticionamentos e outros. 

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