Como registrar válvula cardíaca artificial na Anvisa

A válvula cardíaca artificial serve para substituir a válvula natural, que pode estar com algum mal funcionamento impedindo o correto funcionamento do coração, e dificultando o bombeamento para as 4 câmaras distintas.

Nesse conteúdo vamos mostrar os 4 passos necessários para registrar válvula cardíaca artificial na Anvisa.

Faça seu orçamento

O que é preciso para registrar válvula cardíaca artificial na Anvisa?

Para poder registrar produtos submetidos a Anvisa, como o produto para saúde: Válvula cardíaca artificial, inicialmente é necessário que a empresa passe por um processo de regularização também junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

O primeiro passo para a regularização da empresa consiste na obtenção da Licença de Funcionamento. Nesse processo cabe a empresa adequar seu espaço físico de acordo com a RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) direcionada ao produto, nesse caso, direcionado ao produto para a saúde: válvula cardíaca artificial. Feito isso, a empresa deve solicitar junto a Vigilância Sanitária Local – VISA uma inspeção. Na inspeção o agente fiscalizador buscará por inconformidades com a RDC em questão. Caso houver uma inconformidade a empresa deverá atender as exigências para que seu processo continue em andamento, só após as exigências serem atendidas o seu processo evolui para a Licença de Funcionamento. Caso ocorrer tudo bem na inspeção sem nenhuma inconformidade, o seu processo evolui para a Licença de Funcionamento, e será possível partir para o próximo passo. 

Feito isso, para registrar válvula cardíaca artificial na Anvisa, será necessário apenas mais uma etapa em relação a empresa, que é a Autorização de Funcionamento. Esse processo é feito na Anvisa em Brasília, sendo analisado pela mesma. Toda a compilação de documentos, peticionamentos e recolhimento de taxas deve ser feita de forma física e online. 

Qual é a classificação da válvula cardíaca artificial?

Antes de registrar válvula cardíaca artificial na Anvisa primeiro é preciso classificá-la. A Anvisa classifica válvula cardíaca artificial como correlato classe de risco IV – Risco Máximo. Empresas com produtos com classificação de risco a partir de III precisam obrigatoriamente obter o Certificado de Boas Práticas de Fabricação. As Boas Práticas são um conjunto de regras e normas que regem todos os processos pelos quais o produto passa. 

Tudo pronto para registrar válvula cardíaca artificial na Anvisa.

Após as etapas anteriores finalizadas finalmente é possível registrar válvula cardíaca artificial na Anvisa. Nessa etapa final ocorre a apresentação de informações sobre o produto, como: Material de composição, validade, testes de segurança e eficácia, entre outros. 

Registrar válvula cardíaca artificial na Anvisa é complicado para você?! Para isso a Stone Okamont existe! Você pode se dedicar ao que realmente importa deixando a burocracia com quem entende! Conte conosco para registrar válvula cardíaca artificial na Anvisa!

Entre em contato conosco! Preencha o formulário abaixo, fale com um de nossos profissionais e tire todas as suas dúvidas sobre como registrar válvula cardíaca artificial na Anvisa.