Como registrar ventilador pulmonar na Anvisa

O ventilador pulmonar tem a função de fornecer suporte respiratório, ou seja, manter os pulmões em seu funcionamento de forma artificial. Os ventiladores pulmonares são de extrema importância em terapias intensivas para pacientes em estado crítico.

Você sabe o que é necessário para registrar ventilador pulmonar na Anvisa? Nesse conteúdo explicaremos de forma sucinta todas as etapas necessárias para registrar ventilador pulmonar na Anvisa.

Antes de registrar ventilador pulmonar na Anvisa primeiro é preciso iniciar o processo regulatório da empresa.

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Regularização Empresa

A regularização da empresa é dividida em duas partes: Licença de Funcionamento e Autorização Federal de Funcionamento empresa (AFE).

• Licença de Funcionamento: Esse processo consiste em uma adequação da empresa para receber uma inspeção feita pela VISA – (Vigilância Sanitária Local). O agente da VISA irá inspecionar o local seguindo as diretrizes da RDC – (Resolução da Diretoria Colegiada) relacionada a classificação do produto que a empresa irá: produzir, importar, distribuir. Em caso de situações não conformes com a RDC a VISA solicitará correções em exigência.

•  Autorização de Funcionamento Empresa: Esse processo diferentemente do primeiro é protocolado em Brasília e é analisado diretamente pela Anvisa – (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Nessa fase ocorre peticionamentos, recolhimento de taxas e compilação de documentos, estas devem ser feitas de forma física e online. 

O que falta para registrar ventilador pulmonar na Anvisa?

Após a regularização da empresa podemos partir para a regularização do produto. Mas antes de registrar ventilador pulmonar na Anvisa é preciso verificar sua classe de risco. A Anvisa classifica ventilador pulmonar como correlato classe de risco III – Alto risco.  Empresas com produtos com classificação de risco a partir de III precisam obrigatoriamente obter o Certificado de Boas Práticas de Fabricação. As Boas práticas de Fabricação são regras, normas e procedimentos operacionais padrões estabelecidos para cada etapa que o produto passa.

Tudo pronto para registrar ventilador pulmonar na Anvisa

Etapas concluídas, finalmente é possível registrar ventilador pulmonar na Anvisa!  Nessa etapa final ocorre a apresentação de informações sobre o produto como: Material de composição, manual de instrução, durabilidade e outros.  Além disso, para obter o Registro de Produto é imprescindível a apresentação de laudos e testes que comprovem a eficácia e segurança do produto. Para produtos importados, testes de outros países geralmente são aceitos, porém a Anvisa pode recusar e exigir novos testes. 

Fale com quem entende!

Registrar ventilador pulmonar na Anvisa ou qualquer outro produto não é tão simples, não é mesmo? É necessário uma série de etapas entre regularização de empresa, compilação de documentos e expertise na interpretação das legislações. Para isso a Stone Okamont existe! Para tornar esse processo burocrático mais simples! Conte conosco para registrar ventilador pulmonar na Anvisa para você!

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