Os gases medicinais são passíveis de regularização?
Neste conteúdo abordaremos sobre os gases medicinais. Você sabe se este produto precisa de algum tipo de regularização junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária?
Para esclarecer essa questão abordaremos os tópicos relacionados abaixo:
- O que são gases medicinais?
- Qual a diferença de gases medicinais e outros gases, como os industriais?
- As empresas que fabricam gases medicinais são reguladas pela ANVISA?
- Os gases medicinais são regulados pela ANVISA?
- As empresas fabricantes devem seguir as Boas Práticas de Fabricação
- Os gases medicinais devem apresentar bula?
- Tire suas dúvidas.
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O que são
GASES MEDICINAIS?
Um gás medicinal é um gás ou mistura de gases destinados ao tratamento ou prevenção de doenças em humanos ou administrados a humanos para diagnóstico médico ou para restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas.
Eles são utilizados em hospitais, clínicas de saúde ou outros locais de interesse à saúde, bem como em tratamentos domiciliares de pacientes.
Alguns exemplos de gases medicinais: oxigênio medicinal, ar sintético medicinal, óxido nitroso medicinal e dióxido de carbono medicinal.
Qual a diferença de
GASES MEDICINAIS E OUTROS GASES, COMO OS INDUSTRIAIS?
Os gases medicinais devem seguir padrões de pureza e qualidade estabelecidos na Farmacopeia Brasileira ou outros compêndios internacionais. Além disso, precisam ser produzidos por organizações que tenham licença e autorização das autoridades sanitárias competentes e que aderem às Boas Práticas de Fabricação de Gases Medicinais, de acordo com as normas da ANVISA.
O INMETRO estabelece esquemas de cores específicas do cilindro para cada gás e sua destinação, a fim de distinguir de forma mais eficaz entre gases industriais e medicinais. O oxigênio, por exemplo, tem aplicações industriais e médicas. Quando para uso medicinal deve ser injetado em balões verdes, enquanto para industrial deve ser injetado em cilindros pretos.
As empresas que fabricam gases medicinais
PRECISAM ESTAR REGULADAS JUNTO À ANVISA?
Sim, todos as empresas envolvidas nas etapas de produção de gases medicinais, como sinterização química, compressão ou separação de gases e utilização de qualquer tipo de envase, são regidas pela ANVISA.
Ou seja, as empresas fabricantes e envasadoras de gases medicinais devem requerer a licença sanitária da autoridade sanitária local e autorizações de funcionamento (AFE), além de cumprir com as demais normas sanitárias.
Além disso, ainda que a Notificação ou Registro de Gases Medicinais esteja suspensa, todos os negócios que fabricam ou embalam esses gases devem cumprir os requisitos das Boas Práticas de Fabricação conforme descrito na RDC nº 301/2019 e IN nº 38/2019.
Os gases medicinais
DEVEM APRESENTAR BULA?
Atualmente a adição de uma bula aos cilindros de gases medicinais é facultativa, mas incentivada, no entanto as indicações, contraindicações, precauções e reações adversas de gases medicinais de notificação obrigatória não estão relacionadas no anexo II da RDC nº 70/2008.
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