Registrar produtos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária pode não ser uma tarefa fácil, mas a Stone Okamont vai te ensinar a como registrar lente de contato na ANVISA!
Por serem classificadas como materiais de saúde, e possuírem dois tipos de classificação, o registro de lente pode ser trabalhoso! Entretanto, totalmente necessário para sua comercialização!
A Stone Okamont possui soluções inteligentes e consultores altamente qualificados para te auxiliar a registrar lente de contato na ANVISA! Confira a nova matéria e saiba como!
O que são lentes de contato?
Lentes de contato são materiais de saúde que possuem a finalidade de corrigir pequenos erros de refração, posicionadas na córnea.
Existem dois tipos de lentes de contato, sendo elas extraoculares e intraoculares.
Licença de Funcionamento para registrar lente de contato na ANVISA
O primeiro passo no procedimento para registrar lente de contato na ANVISA é a obtenção da Licença de Funcionamento.
Esta documentação é adquirida através de uma visita realizada pela VISA (Vigilância Sanitária Local), em que é avaliada as condições técnicas e operacionais de executar a atividade pretendida.
Após a visita, será produzido um relatório que será enviado para a ANVISA juntamente com o peticionamento da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE).
Preciso de AFE para registrar lente de contato na ANVISA?
A Autorização de Funcionamento Empresa, também conhecida como AFE, é indispensável no processo para registrar lente de contato na ANVISA.
A partir da análise do peticionamento, se a Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovar a requisição, a AFE será publicada no Diário Oficial da União.
A Autorização de Funcionamento de Empresas significa que o estabelecimento está regularizado junto à ANVISA e atua de acordo com a legislação brasileira.
Sem a AFE não é possível registrar lente de contato na ANVISA!
Processo para registrar lente de contato na ANVISA
Primeiramente, antes de iniciar o processo para registrar lente de contato na ANVISA, será necessário classificar seu produto.
Se a lente possuir características extraoculares, ela será classificada como Grau de Risco II.
O registro de lente extraocular na ANVISA é mais simplificado do que o de lentes intraoculares.
As lentes intraoculares são consideradas implantes, sendo enquadradas na Classe de Risco III.
A Certificação de Boas Práticas é necessária para registrar lente de contato na ANVISA?
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária classifica os produtos, quanto ao seu risco, em uma escala que vai de I a IV.
Qualquer tipo de produto que for classificado como Grau de Risco III ou IV, precisará obrigatoriamente de um Certificado de Boas Práticas.
Isso significa que para registrar lente de contato na ANVISA, com características intraoculares, será preciso a obtenção da Certificação das Boas Práticas.
O melhor método para registrar lente de contato na ANVISA?
A Stone Okamont possui expertise nos caminhos regulatórios de materiais de saúde na ANVISA!
Isso significa que possuímos uma equipe de consultores altamente especializados, que estão prontos para ajudar sua empresa e realizar o registro de lente de contato na ANVISA com facilidade e gastos reduzidos.
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