Como registrar esmalte na ANVISA?

Você sabe como Registrar Esmalte na ANVISA? No blog de hoje vamos falar sobre as etapas fundamentais para esse processo.

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O que você vai ver neste blog?

Autorização de Funcionamento Empresa

A AFE (Autorização de Funcionamento Empresa), é um documento emitido pela ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, para que a empresa possa registrar esmalte na ANVISA.

Esta autorização deve ser solicitada antes de iniciar qualquer uma das seguintes atividades: fabricar, distribuir, armazenar, transportar, importar ou exportar.

Se uma empresa quiser realizar mais de uma das atividades acima mencionadas, deverá solicitar a primeira como concessão e as demais como ampliação.

Além da AFE (Autorização Funcionamento Empresa), a empresa também deve possuir CNPJ cadastrado na ANVISA, e para que haja mais assertividade em seu processo regulatório é necessário um especialista, para que não haja gastos desnecessários, e o nosso time está preparado para te auxiliar.

Certificação de Boas Práticas de Fabricação para esmaltes

O Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) é o documento emitido pela ANVISA avaliar se a empresa está em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação.

As Boas Práticas de Fabricação devem refletir nos requisitos mínimos atendidos pelas indústrias na fabricação, embalagem e armazenamento dos referidos produtos, bem como no controle de qualidade.

Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA) - É o documento emitido pela ANVISA atestando que determinado estabelecimento cumpre com as Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem ou Boas Práticas de Armazenagem dispostas na legislação em vigor.

Como registrar esmalte na ANVISA?

Quais as possíveis classificações na emissão do relatório de inspeção da Vigilância Sanitária?

O estabelecimento designado como “Satisfatório” cumpre os requisitos das Boas Práticas de fabricação durante a inspeção. Enquanto o estabelecimento designado como “Insatisfatório” não atende aos padrões críticos de boas práticas na realização de uma inspeção.

O estabelecimento designado como “em Exigência” é aquele onde foram constatadas não conformidades consideradas de baixo índice crítico no momento da vistoria. Após sua vistoria, as exigências correspondentes deverão ser atendidas no prazo máximo de 120 dias contados da data de sua descoberta.

O não cumprimento das exigências no prazo estipulado implicará no indeferimento dos pedidos de Certificação pela ANVISA.

A situação “A aguardar Inspeção” que consta do resultado da Consulta à Situação de Documento significa que o processo de pedido de Certificado de Boas Práticas aguarda o resultado de uma inspeção sanitária realizada por:

- Visa local, no caso da inspeção nacional;

- ANVISA, em casos de produtos específicos e no caso da inspeção internacional; ou

- Caso sejam concedidas boas práticas para produtos biológicos ou para produtos não biológicos mediante solicitação da ANVISA, o visto local e a ANVISA são concedidos em conjunto.

Notificação de esmaltes na ANVISA

Os esmaltes são classificados como grau 1, ou seja, eles não precisam do registro, mas isso não te isenta de notificá-los junto à ANVISA.

O sistema de notificação dispensa a necessidade de análise técnica antes da regularização do produto. No entanto, quando da apresentação da petição, o processamento dessas solicitações passará por um processo inicial estritamente administrativo até a emissão do número de notificação. Posteriormente, a ANVISA realizará auditorias com periodicidade determinada pelo banco de dados dos produtos notificados, como forma de verificar a conformidade.

As informações técnicas (dossiê ou laudo técnico) devem estar sempre à disposição das autoridades sanitárias.

Especificações técnicas para notificar esmalte na ANVISA

Apesar da notificação ser um processo mais simples, a ANVISA possui seus critérios de avaliação para conceder a notificação do esmalte. Por exemplo:

1º

Não é permitido que o produto contenha concentrações restritas, proibidas ou acima das autorizadas;
2º

A função de cada componente da fórmula deve ser declarada;
3º

Declarar a finalidade do produto;
4º

Dados sobre estabilidade, entre outros documentos obrigatórios.

Como a Stone Okamont pode te ajudar?

A Stone Okamont possui consultores especializados e qualificados em assuntos distintos, e estão preparados para oferecer as respostas que você precisa no processo de notificação de esmalte junto à ANVISA.

Atendemos as expectativas de cada cliente com um atendimento personalizado, deixando sua empresa mais próxima do sucesso.