Dispositivos médicos, o que você precisa saber?

Os dispositivos médicos são equipamentos que contribuem para assistência médica e são usados ​​para a prevenção, diagnóstico ou tratamento de uma doença.

Os dispositivos médicos incluem uma ampla gama de itens que são regulados em vários níveis de complexidade, desde uma máscara até um equipamento de ressonância magnética.

Exemplos:

• Instrumentos cirúrgicos;
• Dispositivos médicos implantáveis;
• Dispositivos de uso único (Agulha, seringa, máscaras entre outros);
• Ultrassom;
• Raio x;
• Software de uso médico;
• Monitor Multiparâmetro.

Segundo critério adotado pela ANVISA, os materiais e equipamentos médicos condizem com sua identificação e classificação de acordo com o risco associado à sua utilização.

Sendo classificados em quatro classes de risco:

Os dispositivos médicos são classificados com risco I e II, ou seja, são notificados. Já os dispositivos médicos classes de risco III e IV são sujeitos ao registro.

Exemplos:

▪ Classe I – baixo risco

Todos os dispositivos não invasivos são classificados na classe I, com exceção daqueles usados ​​para transportar ou armazenar fluidos, células ou tecidos corporais, ou para administrar ou introduzir substâncias no corpo; esses dispositivos são classificados na classe II.

▪ Classe II – médio risco

Todos os dispositivos cirurgicamente invasivos destinados a uso rápido são classificados na classe II, a menos que sejam especificamente projetados para controlar, diagnosticar, monitorar ou tratar disfunções cardíacas ou do sistema nervoso central através do contato direto com essas partes do corpo, caso em que são classificados na classe IV.

▪ Classe III – alto risco

São aqueles que se destinam a fornecer energia por meio de radiação ionizante, têm efeito biológico ou serão absorvidos total ou amplamente e destinam-se a administrar medicamentos por meio de um sistema de entrega quando feito de maneira que possa ser perigosa, levando em consideração o modo de aplicação.

▪ Classe IV – máximo risco

São especificamente concebidos para serem utilizados em contato direto com o coração, sistema nervoso central ou o sistema circulatório central.

Os documentos variam de acordo com os produtos que vão ser registrados ou notificados e devem ser avaliados criteriosamente, certificando- se de que contenham todas as informações necessárias que serão utilizadas para a construção da petição do processo, caso contrário, isso resulta em atraso na análise da conclusão do processo e, consequentemente, na liberação do registro ou notificação do equipamento ou material.

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